Page 55 - HPV e 100 domande

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◆ In donne con infezione in atto i vaccini non hanno alcun effetto né sulla clearance del virus
né sulla progressione dell’infezione a lesione.

â—† Il vaccino sembrerebbe invece avere effetto sulle reinfezioni (Hildesheim A 2016 Costarica
trial).

â—† Una recente analisi retrospettiva sulle donne degli studi che erano state sottoposte a te-
rapia escissionale per lesioni cervicali di alto grado dopo la somministrazione del vaccino
(o placebo) ha indicato un possibile beneficio del vaccino nel ridurre le successive recidive
(Kang WD 2013). Questi risultati necessitano di ulteriore conferma.

â—† Per quanto riguarda la prevenzione dei condilomi genitali, il vaccino quadrivalente ha dimo-
strato un’efficacia di circa il 90% nelle donne che non avevano ancora contratto l’infezione
con i tipi 6/11.

5.5.2 Efficacia in donne adulte (oltre 25 anni) su lesioni dai tipi di HPV contenuti nei
vaccini.
◆ Negli studi che hanno coinvolto donne oltre i 25 anni di età , l’incidenza combinata di infe-

zioni persistenti e CIN di diverso grado è stata utilizzata come endpoint primario per misu-
rare l’efficacia. Entrambi i vaccini si sono dimostrati efficaci nelle donne che non avevano
evidenza di precedente esposizione ai tipi vaccinali. In questi studi la riduzione di CIN2/3
non ha raggiunto la significatività statistica, ma i risultati vanno comunque nella direzione di
una forte efficacia anche per queste lesioni.
◆ L’efficacia cumulativa in tutte le donne vaccinate (con e senza evidenza di precedente
esposizione ai tipi vaccinali) è stata inferiore al 50%, con riduzioni modeste del numero di
colposcopie, biopsie e trattamenti escissionali.

5.5.3 Efficacia in donne giovani (15/16-24/26 anni) su lesioni da tipi di HPV non contenuti
nei vaccini (cross-protezione).
â—† Alcuni studi (Malgon T 2015) hanno dimostrato per entrambi i vaccini una risposta anticor-

pale parziale verso tipi di virus non contenuti nel vaccino ma geneticamente correlati con i
tipi 16 e 18. Tale fenomeno viene chiamato cross-protezione, e potrebbe rappresentare una
protezione aggiuntiva contro il carcinoma della cervice, anche se la durata della cross-pro-
tezione non è ben stabilita.
◆ Comunque, anche se la protezione verso il carcinoma è verosimilmente maggiore del 70%
(poiché HPV 16 e 18 risultano responsabili di circa il 70% dei tumori della cervice uterina),
rimane una parte di tumori dovuta ad altri tipi contro cui il vaccino non può fare nulla. Si
stima che la recente introduzione del vaccino vaccino 9-valente possa portare a una prote-
zione dal tumore del collo dell’utero di circa il 90% (vedi 5.9)

5.6 Che cosa ci dicono gli studi relativamente alla sicurezza di questi vaccini?
â—† I trial clinici condotti per ambedue i vaccini hanno mostrato un ottimo profilo di sicurezza

dei due prodotti. Tali risultati sono stati confermati anche dagli studi post-marketing, effet-
tuati dopo la commercializzazione del vaccino (per maggiori informazioni, vedi 5.20 e 5.21).
◆ Per il Gardasil® gli effetti indesiderati classificati come molto comuni (cioè più di 1 su 10)
sono febbre e rossore, dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Quelli classificati come comu-
ni (cioè da 1 su 10 a 1 su 100) sono sanguinamento e prurito nel sito di iniezione.

Le 100 DOMANDE sull’HPV 53
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