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AIFA Capitolo 2
Rapporto Vaccini 2017
Segnalazioni di sospette reazioni avverse
per tipologia di vaccino
Sono stati segnalati due casi di Malattia di Kawasaki e uno di Porpora di Schoenlein-
Henoch:
- bambino di 13 mesi vaccinato con Infanrix Hexa e Nimenrix; dopo 9 giorni, febbre,
iperemia congiuntivale e diuresi ridotta; ricoverato in ambiente ospedaliero, veniva
posta diagnosi di malattia di Kawasaki e il bambino è stato trattato con
immunoglobuline e acido acetilsalicilico. L’esito della reazione avversa non è
disponibile, il nesso di causalità in RNF è indeterminato.
- bambino di 14 mesi vaccinato con Infanrix Hexa e Prevenar 13, dopo due giorni,
febbre elevata, irritabilità , rash, mancata risposta alla terapia antibiotica. Diagnosi di
malattia di Kawasaki sulla base dei dati clinici e bioumorali. Esito: risoluzione
completa dopo somministrazione di immunoglobuline; il nesso di causalità è
indeterminato.
- bambina di 13 mesi vaccinata con Infanrix Hexa; dopo 3 giorni, comparsa di porpora e
diagnosi di Schoenlein-Henoch in ambiente specialistico dove veniva sottoposta a
trattamento con cortisone e antistaminico; riferito miglioramento dell'evento. Il nesso
di causalità è indeterminato.
In tutti e tre i casi, l’intervallo temporale fra la somministrazione del vaccino e l’insorgenza
della reazione era plausibile, ma sono presenti alcuni fattori di confondimento e alcuni
studi recenti non supportano un'associazione tra sviluppo di malattia di Kawasaki e
porpora di Schoenlein-Henoch e somministrazione di vaccini esavalenti (Esposito S. et al,
2016; Da Dalt et al, 2016); sono stati pertanto considerati indeterminati.
Tasso di segnalazione per dosi somministrate delle segnalazioni gravi correlabili, inserite
e insorte nel 2017 nelle regioni in cui sono disponibili i dati dell’anagrafe vaccinale
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa gravi a esavalente inserite e insorte nel 2017,
provenienti dalle regioni che hanno fornito i dati dell’anagrafe vaccinale sono state 99 di
cui 77 correlabili alle vaccinazioni. L’85,7% (n. 66) di questi eventi avversi gravi correlabili
alla vaccinazione con esavalente riportava come esito la risoluzione completa dell’evento
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