Page 2 - Decreto 22 Dicembre 2016 - Dimagranti in farmacia

3rltn17 *'ATTO COMPLET*O-

citrus aurantium e.s. 6% sinefrina;

fucus e. s. 1% iodio totale,'

tarassaco e. s . 2% inulina,'

af oe e. s. titolato 20%,'

boldo e. s. 0.05 boldina;

pilosella e. s. 0 .5 vitex;

teobromina;

guarana' e. s. 10% caffeina;

rabarbaro e.s. 5% reina;

finocchio e. s. ;

cascara e.s. 10% cascarosidi;

Vista l-a nota dell'Agenzia italiana del- farmaco (AIFA) , proL. n.
cj-tata nota del-l-a
81417 del 2 agosto 2016, di riscontro al-la

Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio

farmaceutico, prot. n.38186 dell-t8 luglio 2016, nel-l-a quale, neI

suggerire di richiedere un parere preventj-vo al-l-'f SS al- fine di

val-utare se tutte l-e sostanze proposte nel-l-a nota debbano essere

incluse in un divieto di utilizzo a scopo dimagrante da sole, o in

associazione tra 1oro, o con l-e aftre sostanze gia' incfuse nel
decreto mini-steriale 4 agosto 2015, si precisa, in generale, che <<per

i principi attivi menzionati non esistono studi cl-inici che

dimostrino l-'ef f icacia di tali principi attivi nell-a terapia del-

sovrappesor ne' studi che dimostrino la sicurezza in associazione tra

di loro>>,' <<il- rischio di insorgenza di interazioni farmacologiche per

alcuni principi attivi, o per l-e loro classi di appartenenza, e'noto

ed e' facilmente riscontrabil-e nei singol-i Ríassunti dei-l-e

caratteristiche deI prodotto (RCP), Iaddove vi sia un medicinal-e

corrì-spondente>>; <<i rischi di insorgenza di reazionj- avverse causate

da1Ia preparazione magistrale possono aumentare in relazione al-

numero di sostanze associate nel-Ia preparazione stessa>),'

Vista Ia nota, prot. n. 44505 del 10 agosto 2016, con cui l-a

Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio

farmaceutico, sufla scorta deIla menzionata nota deII'Agenzia

ital-iana del farmaco def 2 agosto 2016, chiede al-l'Ist.ituto superiore

di sanita' un parere tecnico-scientifico in merito ai sopra riportati

nr.i nr-i n.i a^uJu-f f i --i -^-^L^ | di vo.l-er f ornire i-r p a r e r e

_v!lII9IPf VI llvllvtlE t generale con

tecnico-scientifico richiesto dal-l-a medesima Direzione

note prot. n. 56114 del 24 novembre 2015 e prot. n. 38188 del-l'8

Iuglio 2016, richiesto in ordine ai seguenti principi attivi

utilizzaL! nefle preparazioni galeniche a scopo dimagrante:

1- (beta-idrossipropil) teobromina;

acido deidrocolico;

brome I ina;

buspirone cl-oridrato;

caf f eina,'

9rvfrrv,

d- f enil-al-anina;

deanolo-p-acetamido benzoato ;

efedrina;

f eni-l-ef rina;

fucus vescicul-osus estratto secco (e. s. ) ; f eni lalanina ;
L - ( 3 - a c e t i l t i o - 2 ( S ) - m e t i I p r o p i o n i J -) - L - p r o p i l - - L -

senna (pol-vere) ;

sinefrina tartrato;

spi ronoJ-attone;

teobromina;

L-tiroxina;

triiodotironi-na;

Viste l-e note, prot. n. 23011 dell-'8 agosto 2016 e prot. n. 29334

del 19 ottobre 2016, con cui I'Istj-tuto superiore di sanita'ha reso

iI proprio parere tecnico-scientifico su tutti i sopra riportati

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