Page 35 - Test del Sudore

Il Test del Sudore: Raccomandazioni del Gruppo di Lavoro SIFC Settembre 2017

8.3.5 QualitÃ

Qualità Forza della
raccomandazione
Il sudore che è stato soggetto a contaminazione e/o evaporazione non
deve essere analizzato C
Il range analitico dei metodi impiegati deve coprire gli intervalli di
concentrazione dei soggetti normali e dei soggetti con fibrosi cistica C
I metodi analitici devono essere ampiamente documentati come procedure
operative standard (SOP) per uniformarsi allo standard CPA (Clinical
Pathology Accreditation)(o standard equivalente)

Ci deve essere una procedura di controllo di qualità interno (diversa dalla C
procedura di calibrazione) a 2 concentrazioni (normale e intermedia o
patologica) per ciascuna analisi B
Il metodo analitico per misurare il cloro dovrebbe avere un CV tra batch del B
5% (o meno) alla concentrazione di 40-50mmol/L C
Il metodo analitico per la conduttività dovrebbe avere un CV tra batch del B
2% (o meno) alla concentrazione di 50mmol/L C
Il laboratorio deve partecipare ad uno schema di valutazione esterna di
qualità appropriato
Risultati non fisiologici, cioè con cloro >150mmol/L, dovrebbero essere
messi in discussione
Per la conduttività , si può usare un limite fisiologico superiore provvisorio di
170 mmol/L, in attesa di ulteriori evidenze

NOTE
I risultati non fisiologici da mettere in discussione sono anche quelli in cui cloro e/o sodio sono <10mmol/L

I centri dovrebbero monitorare la % dei test ripetuti ed indagare ogni D
significativo aumento della % di fallimenti C

Campioni di sudore non idonei (cioè, con peso o volume insufficiente) non C
dovrebbero superare il 10% dell’intera popolazione testata (escludendo i C
campioni ripetuti ed i test eseguiti su pazienti malati/troppo piccoli). Il target
dovrebbe essere fissato al 5% nei bambini oltre 6 mesi di età C
Nei bambini sotto i 6 mesi di età il numero di test falliti non dovrebbe
superare il 20% dell’intera popolazione testata
La performance dell’intera procedura del test del sudore dovrebbe essere
rivista con regolarità . Questo dovrebbe includere: 1) campioni insufficienti,
registrati come % dei campioni totali e per operatore; 2) dati fuori controllo
(% dei valori fuori dal range definito per il CQI); 3) performance nella
verifica esterna di qualitÃ
Il laboratorio dovrebbe collaborare con i medici per verificare con regolaritÃ
i risultati del test del sudore, in particolare, i campioni ripetuti, le diagnosi e
l’esito dei risultati positivi e intermedi

NOTE

E’ necessario analizzare campioni e controlli nella stessa maniera
La differenza tra la concentrazione di sodio e di cloro misurate sullo stesso campione di sudore deve essere
<15mmol/L
Elevati valori di cloro o di NaCl in campioni di sudore inferiori a 75mg o 15uL possono essere dovuti ad
aumentata concentrazione di sali nel campione di sudore, con volume/peso ridotto

Risultati Audit (2009)

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