Page 10 - AIFA-2016 La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia

al 2,7%) che mostra, tuttavia, una crescita meno esponenziale rispetto ai dati valutati per la
prima metà del 2015. Si conferma il primato assoluto delle sperimentazioni in oncologia che
presentano, per la prima volta in tanti anni, una lieve flessione come percentuale sulle
sperimentazioni totali.
La distribuzione delle sperimentazioni per fase si mantiene nelle stesse proporzioni rispetto
agli anni precedenti, con una buona rappresentatività delle sperimentazioni di fase I e I/II e un
lieve aumento delle sperimentazioni di fase II.
Le sperimentazioni nelle malattie rare continuano ad aumentare, anche se di poco, rispetto
all’anno precedente, con un ulteriore aumento delle sperimentazioni profit e delle
sperimentazioni in fase più avanzata di sviluppo: questo segnale riflette l’evoluzione
progressiva che sta vivendo lo scenario farmacologico attuale e che si intravede per il
prossimo futuro, con l’arrivo in quantità crescente di farmaci innovativi e di risposte
terapeutiche per patologie attualmente ancora prive di cura. Pur essendo invariato il numero
totale delle sperimentazioni no profit rispetto all’anno precedente, risulta in calo quello nel
settore delle malattie rare, sperando, tuttavia, che ciò non significhi un rallentamento nelle
attività di ricerca che sono in genere propedeutiche all’individuazione di nuove strategie
terapeutiche potenzialmente di scarso interesse per i promotori profit, ma di rilevante
significatività per i pazienti ancora in attesa di risposte.
Poiché il sistema italiano non presenta azioni di natura strutturale diffuse a supporto della
ricerca indipendente, è del tutto apprezzabile lo sforzo dei ricercatori italiani nel mantenere
attivo questo settore. Proprio a tale scopo sono servite le attività di AIFA svolte durante il 2015
e mirate da una parte a chiudere il bando precedente ancora in itinere, dall’altra ad avviare i
lavori per ridare slancio e supporto alla ricerca indipendente, quest’ultimo inteso non solo
come semplice finanziamento, ma anche come formazione e advice, anche in prospettiva delle
nuove regole europee. Il dato relativo alle sperimentazioni nella popolazione pediatrica e nella
popolazione femminile, il cui numero costantemente basso ormai da anni si è riconfermato al
ribasso anche nel 2015, ha rappresentato nel 2016 un elemento a supporto della scelta delle
aree tematiche per il Bando AIFA sulla Ricerca Indipendente.
Un ulteriore passo importante fatto in previsione del nuovo sistema di “mutuo
riconoscimento” introdotto dal Regolamento 536/2014, che imporrà una visione europea e
non più nazionale della sperimentazione clinica, è stata l’adesione di AIFA al progetto europeo