Page 9 - AIFA-2016 La Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia

Presentazione

Il 2015 è stato un anno di riflessione e preparazione dopo l’emanazione del Regolamento
536/2014, che comporterà un cambiamento radicale nell’impalcatura organizzativa e nella
prospettiva delle sperimentazioni cliniche in Europa. E’ stato però anche il primo anno di
rodaggio effettivo del nuovo Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica, una piattaforma che
da semplice cruscotto di monitoraggio è ora un workflow gestionale e un database globale per
le sperimentazioni cliniche svolte in Italia, nonchè di applicazione delle nuove modalitÃ
operative le quali hanno fatto emergere vantaggi, criticità , e potenzialità future
dell’Osservatorio stesso. Un anno di lavoro intenso per tutti coloro che si sono dedicati al
settore delle sperimentazioni cliniche e i cui dati sono stati riassunti ed analizzati in questo
Rapporto nazionale alla luce del successivo lavoro e delle riflessioni maturate nel corso del
2016.
Durante l’anno 2014 si era visto un potenziale trend in aumento delle sperimentazioni cliniche
in Italia che aveva portato a ipotizzare un futuro di primo piano nel settore delle
sperimentazioni cliniche. Tuttavia, il dato del 2015 ha rilevato una sostanziale stabilità rispetto
al quadro europeo ricordandoci, pertanto, la necessaria attenzione da dover dedicare a questo
settore per far raggiungere all’Italia il livello di competitività auspicato.
Da un esame generale, infatti, emerge che i dati del 2015 relativi alla distribuzione delle
sperimentazioni cliniche per fascia, ATC e classe terapeutica, popolazione coinvolta, disegno
sperimentale, Promotore profit o no profit, non si discostano in maniera significativa da quelli
del 2014. Inoltre, poiché il numero di richieste di valutazione di sperimentazioni cliniche non è
corrisposto a quello delle sperimentazioni cliniche valutate a causa del naturale
prolungamento del processo di valutazione e autorizzazione dall’anno precedente a quello
successivo, l’elaborazione statistica dei dati si è concentrata sul totale delle sperimentazioni
concluse nell’anno 2015.
In numero assoluto, vi è stato un lieve aumento nel numero globale di sperimentazioni profit.
E’ continuato il trend in aumento delle sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici
(32,8% includendo i farmaci di combinazione) e su farmaci di terapia avanzata (passati dal 2%